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植入性医疗器械要“一条龙”规范管理

2015-02-03    来源    :    作者  :佚名  阅读 :次  【打印此页】

日前,国家卫生计生委办公厅发出通知 ,要求加强植入性医疗器械临床使用监管。通知针对植入性医疗器械的管理,从采购 、临床使用、技术培训   、不良事件报告等环节      ,提出了“一条龙”规范化管理要求 ,以维护患者合法权益。

据悉      ,植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或部分进入人体或自然腹腔中,在手术过程结束后长期留在体内 ,或者至少留在体内30日以上的医疗器械 ,如骨与关节替代物、心血管植入物 、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、血管支架等   。

记者在采访中了解到  ,不少医疗机构对植入性医疗器械采购使用采取“先手术使用 ,后验收入库”的模式,由使用科室或医师个人术前直接通知经销商送货,或者在手术当天直接送到手术室。医疗器械经验收后,由手术医师或相关人员填写登记 ,术后根据登记及相关票据,到医疗机构管理部门补办入库手续 。这种模式容易造成有的医师与经销商形成利益链条,从中牟利  ,甚至把名实不符或存在质量隐患的产品提供给患者  。一位卫生行政部门管理人员告诉记者,由于相关法规不完善 ,监管深入难,植入性医疗器械购置和使用混乱的现象,带有一定的普遍性 。

通知要求 ,地方各级卫生(卫生计生)行政部门要将植入性医疗器械纳入集中采购范围 ,建立生产经营企业资质审核制度,并会同有关部门打击各种违法违规行为。医疗机构要完善植入性医疗器械临床使用的安全管理规章制度,加强植入性医疗器械的信息管理 ,建立健全采购    、入库、出库、使用 、报废等核查制度,实现来源可追溯 、去向可查询   、责任可追究    。医务人员在使用植入性医疗器械前 ,要核对有关信息,严格按照相关诊疗规范使用   ,并向患者或其家属履行告知义务 ,签署知情同意书,在病案中记录器械相关信息      。医疗机构要建立植入性医疗器械临床使用评估制度  。对使用中发现的不良事件   ,医疗机构要按照医疗器械不良事件报告程序及时向本级卫生(卫生计生)行政部门报告,并对医疗器械予以封存   。如发现假冒伪劣医疗器械        ,要及时向公安机关报案 ,并向本级卫生(卫生计生)行政部门报告。

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